• ISO 13485由ISO/TC 210制订发布。

—国际标准化组织第210号技术委员会。

—医疗器械质量管理及通用要求技术委员会。

• YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

— YY/T 医药行业推荐标准。

— idt 等同采用。

• 历史沿革

— 1996年版 非独立标准

以ISO 9000标准为通用要求，同时将ISO 13485和ISO 13488作为医疗器械产品对通用要求的补充和具体化。

— 2003年版 独立标准

国际标准2003年7月15日正式发布，中国行业标准于9月17日发布实施。

BS EN ISO 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已于2012年8月31日实施，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准）

• 基本思想

—以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础，保留了1996版标准中确保医疗器械质量管理体系有效性有价值的要求。

—促进全世界医疗器械法规协调为目标修订ISO 13485。

—以满足医疗器械法规要求为主线，确保医疗器械产品：安全和有效。

• 医疗器械分类：

•A：按危害程度分为三类

• 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

• 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

• 三类：植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危

• 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

• B：按安全性有效性的控制程度分为六类：

• 有源医疗器械；有源植入性医疗器械；

• 植入性医疗器械；无菌医疗器械；

• 无源医疗器械；体外诊断器械；

• 分类目录将医疗器械按用途不同分为器具类及仪器、设备、

• 材料类，详见《中国医疗器械产品分类目录》（2002）。

• ISO 13485标准的架构

• ISO 13485:2003标准的特点（一）

c适用于医疗器械行业专业性强的独立标准；

c突出满足医疗器械法规要求；

c继续明确文件化的要求；

c强调医疗器械的专用要求；

c提出风险管理的要求；

c附有两个提示性附录及参考文献目录。

• ISO 13485:2003标准的特点（二）

1、强调以顾客为关注焦点（5.1、5.2、5.6.3、6.1、7.2.1、7.2.3、7.5.4、

8.2.1、8.3、8.4、8.5等条款中体现）;

2、强调领导作用（1个承诺、1个指定和7个确保）;

3、强调对法规的遵守和执行（涉及到应考虑的地方共有13处）;

4、对质量管理体系文件有明确的要求（共有26个地方要求形成文件的程序、有15处要求形成文件、有40处要求形成质量记录）;

5、采用以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程之间的作用和相互关系;

6、针对使用者的实际，强调对号入座，标准留有适宜的空间;

7、突出对质量管理体系有效性的要求，不追求形式但求结果。

• 为何实施ISO 13485？

• 提高医疗器械产品的质量；

• 提高组织的素质，增强运作能力；

• 增强国际贸易，消除贸易壁垒；

• 持续改进，增强信任，使社会供应链进入良性发展的状态。

• ISO 13485的文件架构

• ISO 13485的标准条款

• 前言

• 引言

• 0.1总则

• 0.2过程方法

• 0.3与其他标准的关系

• 0.4与其他管理体系的相容性

• 1范围

• 1.1总则

• 1.2应用

• 2规范性引用文件

• 3术语和定义

• 4质量管理体系

• 4.1总要求

• 4.2文件要求

• 5管理职责

• 5.1管理承诺

• 5.2以顾客为关注焦点

• 5.3质量方针

• 5.4策划

• 5.5职责、权限和沟通

• 5.6管理评审

• 6资源管理

• 6.1资源提供

• 6.2人力资源

• 6.3基础设施

• 6.4工作环境

• 7产品实现

• 7.1产品实现的策划

• 7.2与顾客有关的过程

• 7.3设计和开发

• 7.4采购

• 7.5生产和服务提供

• 7.6监视和测量装置的控制

• 8测量、分析和改进

• 8.1总则

• 8.2监视和测量

• 8.3不合格品的控；

• 8.4数据分析

• 8.5改进

• 附录A（资料性附录）1996版和2003版本的对照。

• 附录B（资料性附录）YY/T 0287和GB/T 19001的差别解释。

• ISO 13485认证申请程序